136个品规过评，含16个首家！扬子江、正大天晴领跑过评

7月一致性评价进展要点

• 本月CDE承办一致性评价申请80个，涉及54家企业，注射剂申报超7成

• 6家药企申报品种达2个

• 本月过评品规136个， 涉及90个企业，注射剂过评占35%

• 系统用抗感染药本月申报数与过评数均占榜首

• 61个品种通过厂家数达到三家及以上，16个品种首家过评

• 扬子江领跑本月过评，正大天晴、成都倍特紧随其后

数据统计时间段为2021年7月1日-2021年7月31日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

7月一致性评价承办情况一览

2021年07月新承办一致性评价申请以受理号计有80个，受理品种54个，涉及54家企业。与上月相比，承办受理号、品种数和涉及的企业数量都有所增加。

本月CDE一致性评价任务承办情况









半数受理号在本月承办

截止7月底，统计本月所有在CDE的一致性评价申请办理状态来看，半数受理号在本月以被药审中心承办， 小部分呈制证完毕状态，超过四成受理号都已发批件，一致性评价工作的开展势头正足，将会有更多一致性评价申请任务进入药审中心进行办理。




本月在CDE的一致性评价办理状态占比






E


承办申请的药物中，系统用抗感染药占多数

统计本月所有申请一致性评价任务的品种涉及的治疗领域来看，系统用抗感染药物最多，其次是血液和造血系统用药，与上月差异不大。





本月CDE承办一致性评价药物的治疗领域分布






注射剂申请占比超7成

统计本月一致性评价申请品种的剂型分类，注射剂占了总数的七成多，其次是片剂，占了总数的两成，排在第三的为胶囊剂和颗粒剂；从剂型占比可以大致看出，注射剂型一致性评价工作开展得如火如荼，已然是企业工作重心。




本月CDE承办一致性评价药品的剂型分布






6品种申报企业数达2家

本月新承办一致性评价申请以受理号计有80个，盐酸氨溴索注射液被承办的受理号数最多（达6个），涉及两家企业；醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等紧随其后，图中列出了本月达2家企业申报的全部药品品种。





本月在CDE一致性评价中承办品种数概况






海南中和药业申报受理号数最多

统计所有本月新承办一致性评价品种所涉及的企业来看，海南中和药业申报一致性评价任务最多，达4个受理号（包括2个品种），成都圣诺生物制药和瑞阳制药等紧随其后，图中列出了本月达2个受理品种的全部生产企业。




本月在CDE一致性评价承办数达2个的企业






7月已过评药品概况

2021年07月通过一致性评价（含视同通过） 品规136个，包括90个品种，涉及94家企业。




本月通过一致性评价数









过评剂型：片剂最多，注射剂占35%

统计本月所有通过一致性评价（含视同通过）的品种的剂型分类，片剂最多（通过28个品规，视同通过42个品规），占比超过总数的五成；注射剂过评排在第二（通过32个品规，视同通过15个品规），占比35%；排在第三的是胶囊剂，占比接近1/10。





通过一致性评价药品的剂型分布









本月过评药物集中于系统用抗感染用药

统计本月通过一致性评价（含视同通过）品种所涉及的治疗领域来看，本月过评主要集中在系统抗感染药物、神经系统用药和心血管系统用药等，其中系统抗感染药物占比超两成。












7月过评药品榜单

本月通过一致性评价（含视同通过）品规中，前十品种包括6个片剂和4个注射剂；本月过评药品中琥珀酸美托洛尔缓释片通过个数最多，达到6个，均为视同通过，涉及2家企业。




本月通过一致性评价数top10品种






本月过评的136个药品品规中，通过厂家数达到三家及以上的品种有61个：

• 通过厂家数达到10家及以上的品种包括19个，其中降糖药物盐酸二甲双胍片更是高达36个厂家过评。

• 通过厂家数在4~9家的品种有29个；

• 通过厂家数为3家的品种有13个。




2021年07月过评达10家及以上的品种






本月过评的136个药品品规中，为首家过评的品种有16个，如下表所示。其中海思科医药和正大天晴药业各斩获2个首家品种，先声药业、人福医药和成都倍特药业等企业包含1个首家过评品种。

2021年07月首家过评的品种






扬子江领跑7月过评正大天晴、倍特紧随其后

统计本月所有通过一致性评价（含视同通过）药品涉及的企业，通过数量最多的是扬子江药业，通过品种数为5个，至此，扬子江药业集团旗下公司的总过评品种数已达76个。

排在第二的是正大天晴药业，通过4个品种；紧随其后的还有成都倍特药业、广药集团等。

本月过评品种数top20企业






2021年07月top5药企通过一致性评价的品种



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